OP-Gesichtsmaske

• Typ 1
• Zwischenverkauf vorbehalten !
• Nur solange der Vorrat reicht !
• Der Umtausch / Retoure ist ausgeschlossen !
• Edelstoff übernimmt keine Produkthaftung !
• Mindestabnahmemenge 2000 Stück !
• Lieferzeiten: ca. 4-5 Werktage !
• Es handelt sich um einen Einwegartikel !
• Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an unseren Vertrieb: verkauf@edelstoff.net

OP-Gesichtsmaske, Einweg-Medizinprodukt bestehend aus dem 3-schichtigen Maskenmaterial
(SMS) aus Polypropylen (PP), dem flexiblen Nasenbügel aus kunststobeschichtetem Aluminium
und den Elastikbändern zur Befestigung an den Ohren.
Die äußere und innere Schicht bestehen aus „Spunbond-Vliessto“ mit 25 g/m2, die mittlere
Schicht aus „filteraktivem Meltblown-Vliessto“, ebenfalls mit 25 g/m2.

Größe: EINHEITSGRÖSSE (17,5×9,5cm)
Verpackung: Schachteln zu 50 Stück, in Beuteln mit je
10 Einheiten abgepackt (d.h. 5 Beutel pro Schachtel).
Jeder Karton enthält 40 Schachteln, entsprechend
200 Beuteln, d.h. insgesamt 2.000 Stück.
Gewicht pro Karton: 9,8kg
Abmessungen des Kartons: 58x40x42cm

Weitere, wichtige Produktinformationen
OP-Gesichtsmasken sind Medizinprodukte, die von Richtlinie 93/42/EWG in der von Richtlinie
2007/47/EG geänderten Fassung geregelt werden.
Sie dienen dem Schutz des Trägers vor Droplets (Speicheltröpfchen), die von umgebenden
Personen ausgeatmet werden, und damit der Senkung der Ausbreitungsgefahr von
Infektionskrankheiten.
EN 14683:2019+AC:2019
Laut EN 14683:2019+AC:2019 werden Gesichtsmasken für die Anwendung im medizinischen
Bereich auf Grundlage ihrer Wirksamkeit bei der Filterung von Bakterien (BFE) in Typ I und Typ II
unterschieden.
Die Gesichtsmasken vom Typ II werden weiter auf Grundlage ihrer Spritzfestigkeit unterschieden.
Der Zusatz „R“ (IIR) weist auf die Spritzfestigkeit hin.
EN ISO 10993
Ein Medizinprodukt, das in Kontakt mit dem Körper kommt, muss den geplanten Zweck erfüllen,
ohne negative Wirkungen beim Träger zu verursachen. Aus diesem Grund werden
Medizinprodukte standardgemäß einer biologischen Beurteilung und einem
Biokompatibilitätstest unterzogen, um die Wechselwirkung zwischen dem Produkt und den
Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten des Anwenders zu beurteilen. Die wichtigsten Tests, die
gemäß den Normen der Reihe ISO 10993 auszuführen sind, betreen Zellgiftigkeit, Hautreizung
und Sensibilisierung. Auf Grundlage von Anhang A von ISO 10993-1 muss die Verwendung von
Medizinprodukten, die für den oberflächlichen Kontakt mit intakter Haut bestimmt sind, eine
Dauer von weniger als 24 ununterbrochenen Stunden oder bei nicht ständigem Tragen von
maximal 30 Tagen haben, wobei auf jeden Fall die Gesamtexposition zu berücksichtigen ist.
– OP-Gesichtsmasken vom TYP I sollten nur für Patienten (oder auch andere Personen)
verwendet werden, um die Ausbreitungsgefahr von Infektionen zu reduzieren,
insbesondere im Falle von Epidemien und Pandemien. Gesichtsmasken vom TYP I sind
nicht für die Verwendung durch medizinisches Personal im OP-Saal oder im Rahmen
anderer medizinischer Tätigkeiten mit ähnlichen Anforderungen bestimmt.
Die Bakterienfilterungsezienz (Bacterial Filtration Eciency, BFE) für TYP I muss 
95% entsprechen.
– Gesichtsmasken vom Typ II hemmen die Übertragung von Krankheitserregern
zwischen medizinischem Personal und Patienten während Operationen oder im Rahmen
anderer medizinischer Vorgänge mit ähnlichen Anforderungen. Die
Bakterienfilterungsezienz (Bacterial Filtration Eciency, BFE) für TYP II muss 98%
entsprechen.
– Wie TYP II mit dem Zusatz, dass sie auch vor Spritzern biologischer Flüssigkeit

OP-Gesichtsmasken werden aus Vliessto
gefertigt, zumeist Polypropylen (PP) oder
Polyester (PE).
Die wichtigsten Techniken für das Spinnen
dieser Polymere sind zwei: das Spunbond
genannte Spinnen (Spinnvlies aus Endlosgarn)
und die Technik Meltblown
(Schmelzblasverfahren).
Spunbond-Vliese ergeben deutlich robustere
Strukturen, jedoch mit geringerer Filterleistung.
Im Gegensatz dazu bestehen die
Meltblown-Vliese aus weitaus feineren und
stärker filterungsfähigen Mikrofasern, die
jedoch geringe Festigkeit aufweisen.
Üblicherweise werden in der Produktion
Streifen mit 3 Verbundschichten
„Spun-Melt-Spun“, dem sogenannten „SMS“,
hergestellt. Die aus diesen Streifen gefertigten
Gesichtsmasken vereinen daher die Merkmale
beider Spinntechniken, sodass sie sowohl
ausreichende Robustheit als auch
Mikrofilterung aufweisen.

Vor dem Gebrauch die Gesichtsmaske auf etwaige Defekte oder Mängel untersuchen. Im
Zweifelsfall die Maske verwerfen und eine neue verwenden.
Während des Tragens ist direktes Berühren der Maske zu vermeiden: Stets an den Elastikbändern
handhaben, nachdem fachgerechte Handhygiene vorgenommen wurde.
Sobald die getragene Maske feucht wird, ist sie gegen eine neue – trockene und saubere – Maske
auszutauschen. Beim Abnehmen der Maske darf deren Vorderseite nicht berührt werden;
stattdessen ist sie durch Ergreifen der Elastikbänder hinter den Ohren abzunehmen. Gebrauchte
Masken nicht wiederverwenden, sondern sofort nach dem Gebrauch entsorgen.
Gebrauchte Masken gemäß den geltenden Vorschriften für die Abfallentsorgung entsorgen. Nach
der Entsorgung fachgerechte Handhygiene durchführen.

Bei den gemäß EN ISO 10993 durchgeführten Tests haben sich die Gesichtsmasken als nicht
zellgiftig, nicht sensibilisierend, nicht hautreizend erwiesen.